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iso9001标準

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iso9001标準
儀器校驗0.1 總則
  采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響:
a) 組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險;
b) 組織不斷變化的需求;
c) 組織的具體目标;
d) 組織所提供的産品;
e) 組織所采用的過程;
f) 組織的規模和組織結構。
儀器計量統一質量管理體系的結構或文件不是本标準的目的。
本标準所規定的質量管理體系要求是對産品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本标準能用于内部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客要求、适用于産品的法律法規要求和組織自身要求的能力。
本标準的制定已經考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本标準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
   計量校準為使組織有效運行,必須确定和管理衆多相互關聯的活動。通過使用資源和管理,将輸入轉化為輸出的一項或一組活動,可以視為一個過程。通常,一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
    為了産生期望的結果,由過程組成的系統在組織内的應用,連同這些過程的識别和相互作用,以及對這些過程的管理,可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
在質量管理體系中應用過程方法時,強調以下方面的重要性:
a)         理解和滿足要求;
b)        需要從增值的角度考慮過程;
c)         獲得過程績效和有效性的結果;
    d) 在客觀測量的基礎上,持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了第4章~第8章中所提出的過程聯系。該圖反映了在規定輸入要求時,顧客起着重要的作用。對顧客滿意的監視,要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本标準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程。
    注:此外,稱之為“PDCA”的方法可适用于所有過程。PDCA模式可簡述如下:
    P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目标和過程;
    D-實施:實施過程;
    C-檢查:根據方針、目标和産品要求,對過程和産品進行監視和測量,并報告結果;
A-處置:采取措施,以持續改進過程績效。
0.3          與GB/T 19004的關系
GB/T19001和GB/T19004都是質量管理體系标準,這兩項标準相互補充,但也可單獨使用。
GB/T19001規定了質量管理體系要求,可供組織内部使用,也可用于認證或合同目的。GB/T 19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
在本标準的發布時,GB/T 19004處于修訂過程中。修訂後的GB/T 19004将為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供了指南。與GB/T 19001相比,GB/T 19004關注質量管理的更寬範圍;通過系統和持續改進組織的績效,滿足所有相關方的需求和期望。然而,GB/T 19004不拟用于認證、法律法規和合同的目的。
 
0.4 與其他管理體系的相容性
 
儀器校準為方便使用者,本标準在制定過程中适當考慮了GB/T 24001-2004标準的内容,以增強兩個标準的相容性。附錄A表明了GB/T 19001—2008與GB/T 24001—2004之間的對應關系。
本标準不包括針對其他管理體系的特定要求,如環境管理、職業健康與安全管理、财務管理或風險管理的特定要求。然而本标準使組織能夠将自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協調或整合。組織為了建立符合本标準要求的質量管理體系,可能會改變現行的管理體系。
              質量管理體系 要求
1 範圍
1.1  總則
本标準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:
a) 需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和适用的法律法規要求的産品的能力;
b) 通過體系的有效應用,包括體系持續改進過程的有效應用,以及保證符合顧客要求和适用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意。
   注1:在本标準中,術語“産品”僅适用于:
a) 預期提供給顧客或顧客所要求的産品;
b) 産品實現過程所産生的任何預期輸出。
         注2:法律法規要求可稱作法定要求。
1.2  應用
本标準規定的所有要求是通用的,旨在适用于各種類型、不同規模和提供不同産品的組織。
由于組織及其産品的性質導緻本标準的任何要求不适用時,可以考慮對其進行删減。
如果進行删減,應僅限于本标準第7章的要求,并且這樣的删減不影響組織提供滿足顧客要求和适用法律法規要求的産品的能力或責任,否則不能聲稱符合本标準。
2  規範性引用文件
下列文件中的條款通過本标準的引用而成為本标準的條款。凡是注日期的引用文件,其随後所有的修改單(不包括勘誤的内容)或修訂版均不适用于本标準,然而,鼓勵根據本标準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标準。
GB/T 19000-2008 質量管理體系  基礎和術語(ISO9000:2005 ,IDT)
3  術語和定義
本标準采用GB/T19000中所确立的術語和定義。
本标準中所出現的術語“産品”,也可指“服務”。
4  質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本标準的要求建立質量管理體系,将其形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。
組織應:
a) 确定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用(見1.2);
b) 确定這些過程的順序和相互作用;
c) 确定所需的準則和方法,以确保這些過程的有效運行控制有效;
d) 确保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和監視;
e) 監視、測量(适用時)和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
   組織應按本标準的要求管理這些過程。
   組織如果選擇将影響産品符合要求的任何過程外包,應确保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
     注1:上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、産品實現以及測量、分析和改進有關的過程。
     注2:“外包過程”是為了質量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實施的過程。
     注3:組織确保對外包過程的控制,并不免除其滿足所有顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和
          程度可受諸如下列因素影響:
a)        外包過程對組織提供滿足要求的産品的能力的潛在影響;
b)       對外包過程控制的分擔程度;
c)        通過應用7.4實現所需控制的能力。
4.2  文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括:
 a) 形成文件的質量方針和質量目标;
 b) 質量手冊;
 c)本标準所要求的形成文件的程序和記錄;
 d) 組織确定的為确保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄。
   注1:本标準出現 “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。      
注2:不同組織的質量管理體系文件多少與詳略程度可以不同,取決于:
           a) 組織的規模和活動的類型;
           b) 過程及其相互作用的複雜程度;
           c) 人員的能力。
     注3:文件可采用任何形式或類型的媒介。
4.2.2 質量手冊
 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
    a) 質量管理體系的範圍,包括任何删減的細節和正當的理由(見1.2);
    b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
    c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
a)     為使文件是充分與适宜的,文件發布前得到批準;
b)     必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;
c)     确保文件的更改和現行修訂狀态得到識别;
d)     确保在使用處可獲得适用文件的有關版本;
e)     确保文件保持清晰、易于識别;
f)      确保組織所确定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識别,并控制其分發;
g)     防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件,對這些文件進行适當的标識。
4.2.4記錄控制
為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄,應得到控制。
組織應編制形成文件的程序,以規定記錄的标識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易于識别和檢索。
5  管理職責
5.1  管理承諾
    最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 确保質量目标的制定;
d) 進行管理評審;
e) 确保資源的獲得。
5.2  以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的,确保顧客的要求得到确定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
5.3  質量方針
    最高管理者應确保質量方針:
 a) 與組織的宗旨相适應;
 b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;
 c) 提供制定和評審質量目标的框架;
 d) 在組織内得到溝通和理解;
 e) 在持續适宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1質量目标
 最高管理者應确保在組織的相關職能和層次上建立質量目标,質量目标包括滿足産品要求所需的内容(見7.1 a))。質量目标應是可測量的,并與質量方針保持一緻。
5.4.2質量管理體系策劃
    最高管理者應确保:
    a) 對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目标以及4.1的要求。
             b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。
5.5  職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應确保組織内的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員,無論該成員在其他方面的職責如何,應使其具有以下方面的職責和權限:
a)         确保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b)        向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求;
c)         确保在整個組織内提高滿足顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。
5.5.3 内部溝通
最高管理者應确保在組織内建立适當的溝通過程,并确保對質量管理體系的有效性進行溝通。
 
5.6  管理評審
 
5.6.1
  總則
 最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體系,以确保其持續的适宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求,包括質量方針和質量目标變更的需求。
     應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息:
a)         審核結果;
b)        顧客反饋;
c)         過程的績效和産品的符合性;
d)        預防措施和糾正措施的狀況;
e)         以往管理評審的跟蹤措施;
f)         可能影響質量管理體系的變更;
g)        改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:
a)         質量管理體系有效性及其過程有效性的改進;
b)        與顧客要求有關的産品的改進;
c)         資源需求。
6  資源管理
6.1 資源提供
組織應确定并提供以下方面所需的資源:
a)         實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;
b)        通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于适當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響産品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。
注:在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響産品要求符合性。
6.2.2 能力、培訓和意識
組織應:
a) 确定從事影響産品要求符合性工作的人員所需的能力;
b) 适用時,提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 确保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目标做出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的适當記錄(見4.2.4)。
6.3 基礎設施
組織應确定、提供并維護為達到符合産品要求所需的基礎設施。适用時,基礎設施包括:
a)         建築物、工作場所和相關的設施;
b)        過程設備(硬件和軟件);
c)         支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)。
6.4 工作環境
    組織應确定和管理為達到産品符合要求所需的工作環境。
注:術語“工作環境”是指工作時所處的條件,包括物理的、環境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。
7  産品實現
7.1  産品實現的策劃
 組織應策劃和開發産品實現所需的過程。産品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一緻(見4.1)。
在對産品實現進行策劃時,組織應确定以下方面的适當内容:
a)         産品的質量目标和要求;
b)        針對産品确定過程、文件和資源的需求;
c)         産品所要求的驗證、确認、監視、測量、檢驗和試驗活動,以及産品接收準則;
d)        為實現過程及其産品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。
策劃的輸出形式應适于組織的運行方式。
  注 1:對應用于特定産品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括産品實現過程)和資源做出規定的文件可稱之為質量計劃。
  注 2:組織也可将7.3的要求應用于産品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與産品有關的要求的确定
組織應确定:
a)         顧客規定的要求,包括對交付及交付後活動的要求;
b)        顧客雖然沒有明示,但規定用途或已知的預期用途所必需的要求;
c)         适用于産品的法律法規要求;
d)        組織認為必要的任何附加要求。
注: 交付後活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務(例如,維護服務)、附加服務(例如,回收或最終處置)等。
7.2.2 與産品有關的要求的評審
組織應評審與産品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供産品的承諾(如:提交标書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行,并應确保:
a)         産品要求已得到規定;
b)        與以前表述不一緻的合同或訂單的要求已得到解決;
c)         組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行确認。
若産品要求發生變更,組織應确保相關文件得到修改,并确保相關人員知道已變更的要求。
  注:在某些情況中,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可對有關的産品信息,如産品目錄、産品廣告内容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面确定并實施與顧客溝通的有效安排:
a)         産品信息;
b)        問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;
c)         顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對産品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時,組織應确定:
a)         設計和開發階段;
b)        适合于每個設計和開發階段的評審、驗證和确認活動;
c)         設計和開發的職責和權限。
   組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理,以确保有效的溝通,并明确職責分工。
随着設計和開發的進展,在适當時,策劃的輸出應予以更新。
注:設計和開發的評審、驗證和确認具有不同的目的,根據産品和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。
7.3.2設計和開發輸入
   應确定與産品要求有關的輸入,并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括:
a)         功能要求和性能要求;
b)        适用的法律法規要求;
c)         适用時,來源于以前類似設計的信息;
d)        設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入的充分性和适宜性進行評審。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發輸出的方式應适合于對照設計和開發的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應:
a)         滿足設計和開發輸入的要求;
b)        給出采購、生産和服務提供的适當信息;
c)         包含或引用産品接收準則;
d)        規定對産品的安全和正常使用所必需的産品特性。
注:生産和服務提供的信息可能包括産品防護的細節。
7.3.4設計和開發評審
應依據所策劃的安排(見7.3.1),在适宜的階段對設計和開發進行系統的評審,以便:
a)         評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b)        識别任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.5 設計和開發驗證
為确保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.6 設計和開發确認
為确保産品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行确認。隻要可行,确認應在産品交付或實施之前完成。确認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.3.7 設計和開發更改的控制
 應識别設計和開發的更改,并保持記錄。應對設計和開發的更改進行适當的評審、驗證和确認,并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對産品組成部分和已交付産品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4 采購
7.4.1
采購過程
組織應确保采購的産品符合規定的采購要求。對供方及采購産品的控制類型和程度應取決于采購産品對随後的産品實現或最終産品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供産品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述拟采購的産品,适當時包括:
a) 産品、程序、過程和設備的批準要求:
b) 人員資格的要求;
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應确保規定的采購要求是充分與适宜的。
7.4.3 采購産品的驗證
組織應确定并實施檢驗或其他必要的活動,以确保采購的産品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客拟在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對拟采用的驗證安排和産品放行的方法作出規定。
7.5 生産和服務提供
7.5.1 生産和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生産和服務提供。适用時,受控條件應包括:
a)         獲得表述産品特性的信息;
b)        必要時,獲得作業指導書;
c)         使用适宜的設備;
d)        獲得和使用監視和測量設備;
e)         實施監視和測量;
f)         實施産品放行、交付和交付後活動。
7.5.2  生産和服務提供過程的确認
當生産和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證,使問題在産品使用後或服務交付後才顯現時,組織應對任何這樣的過程實施确認。
确認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排,适用時包括:
a)         為過程的評審和批準所規定的準則;
b)        設備的認可和人員資格的鑒定;
c)         特定的方法和程序的使用;
d)        記錄的要求(見4.2.4);
e)         再确認。
7.5.3  标識和可追溯性
适當時,組織應在産品實現的全過程中使用适宜的方法識别産品。
組織應在産品實現的全過程中,針對監視和測量要求識别産品的狀态。
在有可追溯性要求的場合,組織應控制産品的唯一性标識,并保持記錄(見4.2.4)。
注:在某些行業,技術狀态管理是保持标識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客财産
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客财産。組織應識别、驗證、保護和維護供其使用或構成産品一部分的顧客财産。如果顧客财産發生丢失、損壞或發現不适用的情況,組織應向顧客報告,并保持記錄(見4.2.4)。
注:顧客财産可包括知識産權和個人信息。
7.5.5産品防護
組織應在内部處理和交付到預定的地點期間對産品提供防護,以保持符合要求。适用時,這種防護應包括标識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應适用于産品的組成部分。
7. 6  監視和測量設備的控制
組織應确定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備,為産品符合确定的要求提供證據。
組織應建立過程,以确保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一緻的方式實施。
為确保結果有效,必要時,測量設備應:
a)         對照能溯源到國際或國家标準的測量标準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證)。當不存在上述标準時,應記錄校準或檢定(驗證)的依據;(見4.2.4)
b)        必要時進行調整或再調整;
c)         具有标識,以确定其校準狀态;
d)        防止可能使測量結果失效的調整;
e)         在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;
此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的産品采取适當的措施。
校準和檢定(驗證)結果的記錄應予保持(見4.2.4)。
   當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時,應确認其滿足預期用途的能力。确認應在初次使用前進行,并在必要時予以重新确認。
注:确認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其适用性的配置管理。
8  測量、分析和改進
8.1  總則
    組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:
a)證實産品要求的符合性;
b)确保質量管理體系的符合性;
c)持續改進質量管理體系的有效性。
   這應包括對統計技術在内的适用方法及其應用程度的确定。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
 作為對質量管理體系績效的一種測量,組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息,并确定獲取和利用這種信息的方法。
注:監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付産品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。
8.2.2 内部審核
組織應按策劃的時間間隔進行内部審核,以确定質量管理體系是否:
a)     符合策劃的安排(見7.1)、本标準的要求以及組織所确定的質量管理體系的要求;
b)     得到有效實施與保持。
組織應策劃審核方案,策劃時應考慮拟審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應确保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
應編制形成文件的程序,以規定審核的策劃、實施、形成記錄和報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄(見4.2.4)
負責受審核區域的管理者應确保及時采取必要的糾正和糾正措施,以消除所發現的不合格及其原因。後續活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。
    注:作為指南,參見GB/T 19011。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用适宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在适用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應采取适當的糾正和糾正措施。
注: 當确定适宜的方法時,建議組織根據每個過程對産品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響,考慮監視和測量的類型與程度。
8.2.4 産品的監視和測量
組織應對産品的特性進行監視和測量,以驗證産品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1)在産品實現過程的适當階段進行。應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行産品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。
除非得到有關授權人員的批準,适用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應向顧客放行産品和交付服務。
8.3  不合格品控制
 組織應确保不符合産品要求的産品得到識别和控制,以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序,以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。
适用時,組織應通過下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a)     采取措施,消除發現的不合格;
b)     經有關授權人員批準,适用時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;
c)     采取措施,防止其原預期的使用或應用;
d)     當在交付或開始使用後發現産品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相适應的措施。
    在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證,以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及随後所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。
8.4  數據分析
組織應确定、收集和分析适當的數據,以證實質量管理體系的适宜性和有效性,并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息:
a)         顧客滿意(見8.2.1);
b)        與産品要求的符合性(見8.2.4);
c)         過程和産品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會(見8.2.3和8.2.4);
d)        供方(見7.4)。
8.5  改進
8.5.1
持續改進
組織應利用質量方針、質量目标、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審,持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相适應。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
a)         評審不合格(包括顧客抱怨);
b)        确定不合格的原因;
c)         評價确保不合格不再發生的措施的需求;
d)        确定和實施所需的措施;
e)         記錄所采取措施的結果(見4.2.4);
f)         評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預防措施
組織應确定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相适應。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
a)         确定潛在不合格及其原因;
b)        評價防止不合格發生的措施的需求;
c)         确定并實施所需的措施;
d)        記錄所采取措施的結果(見4.2.4);
e)         評審所采取的預防措施的有效性。zhongte24990.cn/
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